核盛公司子公司楊凌核盛輻照公司作為陜西省內(nèi)唯一一家省屬國有資本運營的輻照加工企業(yè)，為切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，提升醫(yī)療器械輻照滅菌質(zhì)量管理水平，在省內(nèi)率先開展ISO13485+ISO11137醫(yī)療器械輻照滅菌質(zhì)量管理體系認證工作。
為有序開展ISO13485+ISO11137體系認證，規(guī)范公司現(xiàn)有ISO9001質(zhì)量管理體系運行，強化員工的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理體系運行效率。近日，楊凌核盛輻照公司邀請質(zhì)量管理體系咨詢機構(gòu)培訓老師到現(xiàn)場開展貫標培訓、質(zhì)量管理體系文件編制的輔導等工作，公司管理層、各部門經(jīng)理層及體系負責人均全程參加。培訓老師分別從ISO13485-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO11137.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射滅菌-醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制》等標準內(nèi)容、內(nèi)審技巧及內(nèi)審具體實操、風險管理實施等內(nèi)容進行了專業(yè)講解，培訓結(jié)束后進行了筆試考核，及時有效地驗證了培訓的有效性，確保培訓落到實處、見到實效。
此次培訓內(nèi)容全面、專業(yè)、針對性強，加深了楊凌核盛公司管理者及員工對質(zhì)量管理體系標準的理解，為公司ISO13485+ISO11137質(zhì)量管理體系認證工作發(fā)揮了積極的指導作用，明確了后續(xù)體系認證及運行管理工作的重點及改進方向，為提升公司醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌質(zhì)量管理精細化、市場開發(fā)專業(yè)化提供了重要保障。
